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臨床試驗
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臨床試驗是為了找到更好的癌症治療方式所進行的臨床研究,是為了瞭解新的藥物或治療方式是不是有效的,這些治療方法都是在實驗室中已被證實是有價值的,研究人員希望經由臨床試驗來瞭解一些問題:

  • 新的治療方法是否有療效?
  • 新的治療方法是否比現有的方法更有效果?
  • 新的方法有哪些副作用?
  • 在比較副作用與療效之下,新方法是否值得用?
  • 新的治療方法適合用在哪些病人?

試驗計劃名稱: 一項針對原發於晚期胃腸道或肺部之神經內分泌腫瘤患者,評估everolimus(RAD001)併用最佳支持療法與安慰劑併用最佳支持療法之隨機分配、雙盲、多中心的第三期試驗-RADIANT-4  

試驗申請者: 台灣諾華股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: N/A
試驗計劃書編號: CRAD001T2302
核准執行文號: 1015010762
登錄日期: 2012-03-19
試驗預計執行期間: 2012-05-15 至 2017-11-13

試驗目的

我們邀請您自願加入一項臨床研究試驗,研究藥物 everolimus (Afinitor®、癌伏妥)用於晚期非功能性神經內分泌腫瘤患者(即沒有潮紅或腹瀉等類癌症侯群的神經內分泌腫瘤),是否安全且具有療效。 這是一項前瞻性、多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、有安慰劑對照之兩個治療組的第三期試驗,針對無類癌症狀病史之晚期胃腸道或肺部原發性神經內分泌腫瘤 (NET) 之患者,探討每日10 mg的 everolimus 相較於安慰劑之療效。經過評估而符合試驗資格的患者,以 2:1 的比例隨機分配,其中三分之二接受 everolimus治療,三分之一接受外觀相似的安慰劑。患者將每日接受口服 10 mg everolimus 或外觀相似的安慰劑做為試驗藥物。兩個治療組都會併用最佳支持療法。
本試驗預計持續約 94 個月。約在25 個月可達到主要目標=無疾病存活 (PFS)之全球事件數,以進行主要評估指標的最終分析。預計約 94 個月後可達到目標的整體存活 (OS) 事件數(重要次要評估指標)。
若期中分析或最終分析的無疾病存活期 (PFS) 有改善並且超過原先定義的療效界限,則資料監測委員會 (DMC) 可能會建議將試驗解盲,並讓使用安慰劑的患者改為接受開放標示的 everolimus 治療。

試驗階段分級

Phase Ⅲ

藥品名稱

everolimus(RAD001)

主成分,劑型,劑量

everolimus,錠劑,5

宣稱適應症

原發於晚期胃腸道或肺部之神經內分泌腫瘤患者

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

N/A

評估指標(endpoint)

主要目標
針對無類癌症狀病史之胃腸道或肺部原發性之晚期 NET 患者,探討每日 everolimus 10 mg 加上最佳支持療法,相較於安慰劑加最佳支持療法,是否能延長無惡化存活期 (PFS)。
重要次要目標
比較治療組別間的整體存活期 (OS)。
其他次要目標

  • 探討 everolimus 用於此族群之安全性與耐受性
  • 根據 FACT-G 總分,比較治療組別間的健康相關生活品質 (HRQoL)
  • 評估兩治療組的整體反應率 (ORR) 與疾病控制率 (DCR)
  • 比較兩治療組的嗜鉻粒蛋白 A (Chromogranin A, CgA) 與神經元特異烯醇酶 (Neuron specific enolase, NSE) 濃度與基準點之變化
  • 比較兩治療組至世界衛生組織 (WHO) 體能狀態惡化之時間

主要納入/排除條件


納入條件:
患者必須符合下列所有條件,才能參與本試驗:
1.經病理學證實、分化良好(G1 或 G2)、肺部或胃腸道原發性之晚期(無法切除或轉移性)神經內分泌腫瘤。
2.目前或過去無類癌症之症狀及病史。
3.除了先前未接受過治療的患者以外,曾接受體抑素類似物 (SSA)、干擾素 (IFN)、前一線的化療及/或胜肽受體放射線療法 (PRRT) 治療者,亦可參加本試驗。曾接受治療者,必須在最後一次治療時或之後發生疾病惡化,始得參加本試驗。
4.患者必須在隨機分配之前停用治療,規定時間如下:
a.停用體抑素類似物 (SSA)至少 4 週
b.停用干擾素 (IFN)至少 4 週
c.停用化療至少 4 週
d.停用胜肽受體放射線療法 (PRRT)至少 6 個月
5.隨機分配前的 3 個月內,有放射學之紀錄證實疾病惡化(即發現惡化證據至隨機分配相隔不超過 12 週)。
6.多相電腦斷層 (CT) 掃描或磁振造影 (MRI) 證實符合 RECIST 1.0(附錄 1)的可測量病灶。曾接受經過皮膚治療、手術或放射線治療的病灶,不應視為可測量,除非治療後病灶明顯惡化。
7.世界衛生組織(WHO)體能狀態 ≤ 1。
8.以下數據顯示具有良好的骨髓功能:絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、血紅素 (Hb) >9 g/dL。
9.以下數據顯示具有良好的肝功能:
a.總血清膽紅素 ≤2.0 mg/dL
b.丙胺酸氨基轉移酶(ALT) 與天門冬氨酸氨基轉移酶 (AST) ≤2.5x 正常上限值 (ULN)(肝轉移患者則為 ≤5x正常上限值 (ULN))
c.國際標準凝血時間比 (INR) ≤ 2
10.良好的腎功能:血清肌酸酐 ≤1.5x正常上限值 (ULN)。
11.空腹血清膽固醇 ≤ 300 mg/dL 或 ≤ 7.75 mmol/L 且空腹三酸甘油酯 ≤ 2.5x正常上限值 (ULN)。註:若任一項指標或兩項指標都超過閾值,則患者必須接受適當的降血脂藥治療,才能參與試驗。
12.18 歲或以上的男性或女性患者。
13.進行任何篩選程序前已取得受試者簽署的受試者同意書。

排除條件:
患者不得符合下列任何條件,才能參與本試驗:
1.罹患分化不良之神經內分泌癌、高度惡性神經內分泌癌、腺類癌、胰島細胞癌、胰島素癌、升糖素瘤、胃泌素瘤、杯狀細胞類癌、大細胞神經內分泌癌及小細胞癌之患者。
2.胃腸道或肺部原發性以外之神經內分泌腫瘤 (NET) 患者。
3.有類癌症候群病史或目前有相關症狀之患者。
4.曾接受一種以上的化療。
5.曾接受標靶治療。
6.過去 6 個月內曾接受肝動脈栓塞治療,以及隨機分配前 2 個月內接受過肝臟轉移之冷凍療法或射頻燒灼術治療。
7.曾接受mTOR 抑制劑療法(例如 sirolimus、temsirolimus、deforolimus)。
8.已知對 everolimus 或其他 rapamycin 類似物(例如 sirolimus、temsirolimus)耐受性不良或過敏者。
9.已知有胃腸功能受損或胃腸疾病而可能大幅影響 everolimus 口服吸收之患者。
10.控制不良的糖尿病,定義為適當治療下 HbA1c >8%。已知有空腹血糖異常或糖尿病之患者可參加本試驗,但試驗期間必須密切監測血糖與降血糖藥之治療,且必要時應加以調整。
11.有任何嚴重及/或控制不良病況之患者,例如:
a.不穩定型心絞痛、有症狀的充血性心臟衰竭、隨機分配前 6個月內之心肌梗塞、嚴重控制不良的心律不整。
b.具有活性或控制不良的嚴重感染。
c.患有肝臟疾病,例如肝硬化、代償失調性肝臟疾病與慢性肝炎(即可定量的B型肝炎病毒去氧核醣核酸 (HBV-DNA) 及/或B型肝炎表面抗原 (HbsAg) 陽性,可定量的C型肝炎病毒核醣核酸 (HCV-RNA))。
d.已知肺功能嚴重不全(呼吸計量測試與一氧化碳瀰漫量 (DLCO) 為正常值的 50% 以下,且於室內環境休息下氧氣飽和度低於 88%)。
e.有進行性出血或出血性體質。
12.長期接受皮質類固醇或其他免疫抑制劑治療。
13.已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清反應陽性病史之患者。
14.開始接受試驗藥物前 1 週內及試驗期間接受活菌減毒疫苗者。受試者亦應避免接觸接受活菌減毒疫苗者。活菌減毒疫苗包含鼻滴劑流感疫苗、麻疹、腮腺炎、德國麻疹、口服小兒麻痺疫苗、卡介苗、黃熱病、水痘與 TY21a 傷寒疫苗。
15.有另一種原發性惡性腫瘤病史者;已治癒超過3 年之非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸、子宮或乳房原位癌,則不在此限。
16.曾有未遵醫囑之記錄者,或是被認定可能不會或無法完成整個試驗者。
17.目前正參與另一項臨床試驗,或於給藥前 1 個月內曾使用另一項臨床試驗的試驗用藥。
18.孕婦與授乳女性。
19.具生育能力之女性,定義為生理上有能力懷孕的女性,除非在試驗治療期間使用有效避孕措施。有效避孕措施包括:
a.使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕藥。
b.放置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)。
c.屏障避孕法:保險套或子宮帽(避孕隔膜或子宮頸帽)加上殺精劑(泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/陰道栓劑)。
d.完全禁慾。
e.男性或女性結紮。
若已自然無月經 12 個月且臨床狀態亦相符(例如適當的年齡、曾有血管擴張症狀),或隨機分配至少 6 週前接受雙側卵巢切除術(無論是否接受子宮切除術)或輸卵管結紮術的女性,則可視為停經且不具生育能力。若只接受過卵巢切除術,則必須追蹤荷爾蒙濃度確認其生殖狀態,才能視為不具生育能力的女性。

試驗計畫聯絡資訊

試驗計畫聯絡人姓名電話:江易儒(02)2322-7615

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 16 人,全球人數 279 人